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快速审批通道与电子申报组合,加速我国医疗器械审批

发布时间:2019/12/2编辑:Ma Liang 人气:1759

   【阿仪网 行业动态】我国医疗器械审批已全面提速,患者正在越来越及时的用上各种创新医疗器械,相关产业也从高速迈向高质量发展。

  国家药监局11月29日披露,该局推出了创新、优先和应急等三条快速审批的特殊通道,还实现了电子申报等医疗器械审批整体流程的优化。

  作为国家药监局直属单位,中国健康传媒集团这次指导召开了“2019淮海生物医药产业发展峰会”。国家药监局医疗器械技术审评中心副主任许伟在会上介绍,为了让患者更快用上急需的医疗器械,我国药监部门已经试点推出了三条快速审评审批的特殊通道。

  “核心产品已基本定型、有发明专利、具有创新性、临床应用价值显著等条件的医疗器械,就可以申请创新审批的特殊通道。”许伟说。她表示,届时药监部门不仅会提前介入,还将全程对企业沟通指导,并进行优先审评审批。许伟还介绍,对于符合以下情形之一的企业,还可以申请优先审批的特殊通道。

  这包括了可诊断或治疗罕见病,并具有明显临床优势;可诊断或治疗恶性肿瘤,并具有明显临床优势;可诊断或治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或治疗手段;专用于儿童,并具有明显临床优势;临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

  同时,列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的,以及其他应当优先审批的医疗器械,也可获得优先审批的特殊通道。

  “针对登革热、寨卡病毒、手足口病等特殊情况,国家药监局还专门开通了相关医疗器械应急审批的特殊通道。”许伟称。

  据介绍,国家药监局还专门成立了AI工作组,并与中国生物医学工程学会合作,搭建了人工智能类医疗器械研究平台,力争推进我国人工智能类医疗器械的发展。目前国内已有企业开始进行此类医疗器械的申报。

  国家药监局医疗器械注册管理司综合处处长张华还在会上披露,为了促进医疗器械相关法规制度的完善,目前该局已启动了《医疗器械监督管理条例》的修订,并开展了24项相关强制性标准的实施评价工作,以便继续深化医疗器械审评审批制度改革。

  为此,国家药监局还将制定《临床急需医疗器械附带条件批准上市的基本原则》,有望允许相关医疗器械实行容缺审批,即先拿证后补相关手续和材料。

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